Сеопфатна евалуација на практичната примена на домашниот хируршки микроскоп
Релевантни единици за евалуација: 1. Народна болница на покраината Сечуан, Академија за медицински науки во Сечуан; 2. Институт за инспекција и тестирање на храна и лекови во Сечуан; 3. Оддел за урологија на Втората придружна болница на Универзитетот за традиционална кинеска медицина Ченгду; 4. Болница за традиционална кинеска медицина Цикси, Оддел за хирургија на раце и стапала
цел
Домашниот хируршки микроскоп ASOM-4 од брендот CORDER беше повторно оценет по пласирањето на пазарот. Методи: Според барањата на GB 9706.1-2007 и GB 11239.1-2005, хируршкиот микроскоп CORDER беше спореден со слични странски производи. Покрај евалуацијата на пристапот до производот, евалуацијата се фокусираше на сигурноста, оперативноста, економичноста и постпродажната услуга. Резултати: Оперативниот микроскоп CORDER може да ги исполни барањата на релевантните индустриски стандарди, а неговата сигурност, оперативност и постпродажна услуга можат да ги задоволат клиничките потреби, додека неговата економичност е добра. Заклучок: Оперативниот микроскоп CORDER е ефикасен и достапен во разни микрохируршки интервенции, и е поекономичен од увезените производи. Вреди да се препорача како домашен напреден медицински уред.
вовед
Оперативниот микроскоп главно се користи за микрохирургија како што се офталмологија, ортопедија, хирургија на мозок, неврологија и отоларингологија, и е неопходна медицинска опрема за микрохирургија [1-6]. Во моментов, цената на таквата опрема увезена од странство е повеќе од 500000 јуани, а има високи оперативни трошоци и трошоци за одржување. Само неколку големи болници во Кина се во можност да купат таква опрема, што влијае на развојот на микрохирургијата во Кина. Затоа, се појавија домашни хируршки микроскопи со слични перформанси и повисоки трошоци. Како прва серија на иновативни демонстративни производи за медицински уреди во покраината Сечуан, оперативниот микроскоп ASOM-4 од брендот CORDER е независно развиен оперативен микроскоп за ортопедија, торакална хирургија, хирургија на раце, пластична хирургија и други микрохируршки операции [7]. Сепак, некои домашни корисници секогаш се скептични кон домашните производи, што ја ограничува популарноста на микрохирургијата. Оваа студија има за цел да спроведе мултицентрична пост-маркетиншка реевалуација на хируршкиот микроскоп ASOM-4 од брендот CORDER. Покрај евалуацијата на пристапот до производот според техничките параметри, оптичките перформанси, безбедноста и другите производи, ќе се фокусира и на неговата сигурност, функционалност, економичност и постпродажна услуга.
1 Објект и метод
1.1 Истражувачки предмет
Експерименталната група користеше хируршки микроскоп ASOM-4 од марката CORDER, кој беше обезбеден од домашната компанија Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Контролната група го избра купениот странски хируршки микроскоп (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Целата опрема беше испорачана и пуштена во употреба пред јануари 2015 година. За време на периодот на евалуација, опремата во експерименталната група и контролната група беше користена наизменично, како што е прикажано на Слика 1.
1.2 истражувачки центар
Изберете една болница од класа III, класа A (Народна болница на покраината Сечуан, Академија за медицински науки на Сечуан, ≥ 10 микрохируршки интервенции неделно) во покраината Сечуан која изведува микрохируршки интервенции со години и две болници од класа II, класа A во Кина кои изведуваат микрохируршки интервенции со години (Втората придружна болница на Универзитетот за традиционална кинеска медицина Ченгду и Болницата за традиционална кинеска медицина Цикси, ≥ 5 микрохируршки интервенции неделно). Техничките индикатори ги одредува Центарот за тестирање на медицински помагала во Сечуан.
1.3 метод на истражување
1.3.1 Евалуација на пристап
Безбедноста е оценета според GB 9706.1-2007 Медицинска електрична опрема Дел 1: Општи барања за безбедност [8], а главните оптички индикатори за перформанси на оперативниот микроскоп се споредуваат и оценуваат според барањата на GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Евалуација на доверливоста
Запишете го бројот на операциони маси и бројот на дефекти на опремата од времето на испорака на опремата до јули 2017 година, и споредете ја и оценете ја стапката на дефекти. Покрај тоа, податоците од Националниот центар за откривање на клинички несакани реакции во последните три години беа побарани за да се евидентира инциденцата на несакани ефекти на опремата во експерименталната група и контролната група.
1.3.3 Оперативна евалуација
Операторот на опремата, односно клиничарот, дава субјективна оценка за леснотијата на ракување со производот, удобноста на операторот и упатствата од упатствата, и дава оценка за целокупното задоволство. Покрај тоа, бројот на неуспешни операции поради причини поврзани со опремата треба да се евидентира одделно.
1.3.4 Економска евалуација
Споредете ги трошоците за набавка на опрема (цена на машината домаќин) и трошоците за потрошни материјали, евидентирајте ги и споредете ги вкупните трошоци за одржување на опремата помеѓу експерименталната група и контролната група за време на периодот на евалуација.
1.3.5 Евалуација на постпродажната услуга
Директорите за управување со опремата на три медицински установи ќе дадат субјективни оценки за инсталацијата, обуката на персоналот и одржувањето.
1.4 Метод на квантитативно бодување
Секоја ставка од горенаведената содржина за евалуација треба да се оценува квантитативно со вкупен резултат од 100 поени. Деталите се прикажани во Табела 1. Според просечниот резултат на трите медицински установи, ако разликата помеѓу резултатите на производите во експерименталната група и производите во контролната група е ≤ 5 поени, производите за евалуација се сметаат за еквивалентни на контролните производи, а производите во експерименталната група (хируршки микроскоп CORDER) можат да ги заменат производите во контролната група (увезен хируршки микроскоп).
2 резултати
Во оваа студија беа вклучени вкупно 2613 операции, вклучувајќи 1302 домашна опрема и 1311 увезена опрема. Во евалуацијата учествуваа десет ортопедски соработници со вишо и повисоко ниво, 13 уролошки машки соработници со вишо и повисоко ниво, 7 неврохируршки соработници со вишо и повисоко ниво и вкупно 30 соработници со вишо и повисоко ниво. Резултатите од трите болници се пребројани, а специфичните резултати се прикажани во Табела 2. Вкупниот индексен резултат на оперативниот микроскоп ASOM-4 од марката CORDER е за 1,8 поени помал од оној на увезениот оперативен микроскоп. Видете ја Слика 2 за сеопфатна споредба на резултатите помеѓу опремата во експерименталната група и опремата во контролната група.
3 дискутирајте
Вкупниот индексен резултат на хируршкиот микроскоп ASOM-4 од марката CORDER е за 1,8 поени помал од оној на увезениот хируршки микроскоп од контролната група, а разликата помеѓу резултатот на контролниот производ и ASOM-4 е ≤ 5 поени. Затоа, резултатите од оваа студија сугерираат дека хируршкиот микроскоп ASOM-4 од марката CORDER може да ги замени увезените производи од странски земји и вреди да се промовира како напредна домашна опрема.
Радарската табела јасно ја покажува разликата помеѓу домашната опрема и увезената опрема (Слика 2). Во однос на техничките индикатори, стабилноста и постпродажната поддршка, двете се еквивалентни; Во однос на сеопфатната примена, увезената опрема е малку супериорна, што укажува дека домашната опрема сè уште има простор за континуирано подобрување; Во однос на економските индикатори, домашната опрема од брендот CORDER ASOM-4 има очигледни предности.
При евалуацијата на приемот, клучните индикатори за перформанси на домашните и увезените хируршки микроскопи ги исполнуваат барањата на стандардот GB11239.1-2005. Клучните индикатори за безбедност на обете машини ги исполнуваат барањата на стандардот GB 9706.1-2007. Затоа, обете ги исполнуваат барањата на националните стандарди и нема очигледна разлика во безбедноста; Во однос на перформансите, увезените производи имаат некои предности во однос на домашните медицински помагала во однос на карактеристиките на осветлувањето, додека другите перформанси на оптичко снимање немаат очигледна разлика; Во однос на сигурноста, за време на периодот на евалуација, стапката на дефекти на овој тип опрема беше помала од 20%, а повеќето од дефектите беа предизвикани од потребата да се замени сијалицата, а неколку беа предизвикани од неправилно прилагодување на противтежата. Немаше сериозен дефект или исклучување на опремата.
Цената на хируршкиот микроскоп CORDER од марката ASOM-4 е само околу 1/10 од опремата на контролната група (увезена). Во исто време, бидејќи не треба да се заштитува рачката, бара помалку потрошни материјали и е попогоден за стерилниот принцип на хирургија. Покрај тоа, овој тип на оперативен микроскоп користи домашна LED светилка, која е исто така поевтина од контролната група, а вкупните трошоци за одржување се пониски. Затоа, хируршкиот микроскоп CORDER од марката ASOM-4 има очигледна економичност. Во однос на постпродажната поддршка, опремата во експерименталната група и контролната група е многу задоволителна. Секако, како што пазарниот удел на увезената опрема е поголем, брзината на одговор на одржувањето е поголема. Верувам дека со постепената популаризација на домашната опрема, јазот меѓу нив постепено ќе се намалува.
Како прва серија на иновативни демонстративни производи за медицински помагала во покраината Сечуан, хируршкиот микроскоп CORDER ASOM-4, произведен од Chengdu CORDER Optics&Electronics Co., е на меѓународно напредно и домашно водечко ниво. Инсталиран е и се користи во многу болници во Кина, а се извезува во Југоисточна Азија, Блискиот Исток, Африка и други региони, што е омилено кај корисниците. Хируршкиот микроскоп CORDER ASOM-4 има оптички систем со висока резолуција и висока дефиниција, силно стереоскопско сетило, голема длабочина на поле, двојно коаксијално осветлување со оптички влакна и извор на ладна светлина, добра осветленост на полето, автоматски микрофокус со контрола на ногата, електричен континуиран зум и има визуелни, телевизиски и видео фотографии, мултифункционален решетка, комплетни функции, особено погоден за микрохирургија и демонстрација на настава.
Како заклучок, хируршкиот микроскоп ASOM-4 од брендот CORDER што се користи во оваа студија може да ги исполни релевантните индустриски стандарди, да ги задоволи клиничките потреби, да биде ефикасен и достапен и е поекономичен од контролната опрема. Тоа е домашен напреден медицински уред достоен за препорака.
[референца]
[1] Гу Ликијанг, Жу Кингтанг, Ванг Хуакјао. Експертски мислења од симпозиумот за нови техники на васкуларна анастомоза во микрохирургијата [J]. Кинески журнал за микрохирургија, 2014,37 (2): 105.
[2] Џанг Чангкинг. Историја и перспективи за развојот на Шангајската ортопедија [J]. Шангајски медицински журнал, 2017, (6): 333-336.
[3] Жу Џун, Ванг Џонг, Џин Јуфеи и др. Микроскопски потпомогната постериорна фиксација и фузија на атлантоаксијален зглоб со завртки и прачки - клиничка примена на модифицирана Гоелова операција [J]. Кинески журнал за анатомија и клинички науки, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Ли Фубао. Предностите на микроинвазивната технологија во хирургијата поврзана со 'рбетот [J]. Кинески журнал за микрохирургија, 2007,30 (6): 401.
[5] Тиан Веи, Хан Сјао, Хе Да и др. Споредба на клиничките ефекти од лумбална дисектомија асистирана со хируршки микроскоп и лупа [J]. Кинески журнал за ортопедија, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Женг Женг. Клинички ефект на примена на дентално-хируршки микроскоп врз третман на рефракторен коренски канал [J]. Кинески медицински водич, 2018 (3): 101-102.
Време на објавување: 30 јануари 2023 година
